تجري شركة التكنولوجيا الصحية محادثات مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الاستدعاء المحتمل للجهاز الذي ربما تسبب في الإصابة أو الوفاة

الجديديمكنك الآن الاستماع إلى مقالات Fox News!

أصدرت شركة التكنولوجيا الطبية Avanos تصحيحًا ميدانيًا طوعيًا قبل سحب أداة مستشفى مهمة قد تكون أدت إلى الإصابة أو حتى الوفاة.

وقال أفانوس لـ Fox News Digital إن الشركة في “حوار مستمر” مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) حول الأمر و “لا يمكن التعليق”.

الذي – التي نظام الوصول المعوي Cortrak 2 يساعد مقدمي الرعاية الصحية على تركيب أنابيب التغذية بأمان في المريض حتى يتجنبوا توزيع الطعام على المناطق الحساسة من الجسم. يعلن موقع Avanos على الإنترنت عن نظام Cortrak 2 باعتباره “حلًا موفرًا للوقت يستفيد منه الممرضات على جميع المستويات ، وأخصائيي التغذية وأطباء الجهاز الهضمي ووحدة العناية المركزة.”

تقول الشركة إن الأنظمة الأخرى يمكن أن تتسبب في “زيادة خطر استرواح الصدر وتأخيرات التغذية والأشعة السينية المتعددة وعمليات النقل” ، مما يشير إلى أن نظامها يتجنب هذه المشاكل مع “معلومات الموقع في الوقت الفعلي” و “التصور على الشاشة” عند وضع الأنابيب مع انخفاض الحاجة لتأكيد الأشعة السينية.

لكن رسالة صادر عن الحكومة الكندية في صفحة “الاستدعاءات وتحذيرات السلامة” ، ينصح الأطباء بأن تقوم Avanos بإجراء تصحيح ميداني طوعي لـ Cortrak 2 بسبب “التغييرات في تسمية الجهاز”.

حكومة أريزونا. دوج دوزي يكتب “الحق في المحاولة 2.0” في القانون

وجاء في البيان “تم تلقي تقارير عن الإصابات ووفيات المرضى المتعلقة بوضع أنابيب التغذية الأنفية المعوية في غير مكانها أثناء تشغيل الجهاز وفقًا لتعليمات الاستخدام (IFU) والاستخدام المقصود”.

تشير نسخة من إشعار التصحيح الميداني بتاريخ 21 مارس 2022 وحصلت عليه فوكس نيوز ديجيتال إلى أنه كانت هناك تقارير عن 60 إصابة و 23 حالة وفاة بسبب وضع النظام في غير مكانه. يشير الإعلان إلى أن المستشفى أو المستخدم “يؤكد موقع أنابيب NG / NI لكل بروتوكول مؤسسة”. ذكرت ادارة الاغذية والعقاقير أنا رسالة عبر الإنترنت أن الوكالة قد تلقت 51 تقريرًا عن أجهزة طبية ، بما في ذلك 11 حالة وفاة تم الإبلاغ عنها بعد أحداث استرواح الصدر أو انهيار الرئة.

كما يوضح الإعلان أن الشركة ستسحب “وضع الحساب المجهول” والذي بحسب أحد إحاطة بريطانية، يتم تسجيل مقطع فيديو الموضع بالكامل مؤقتًا ولكن لا يتم تسجيله. الوضع البديل ، “وضع الحساب” ، يخزن مقاطع الفيديو على محرك أقراص فلاش USB خارجي.

اتصلت فوكس نيوز بإدارة الغذاء والدواء للحصول على تعليق.

أبلغت الصين عن إصابة أول شخص بفيروس H3N8 BIRD FLU TRUM

أفانوس سبق أن كان لديه مشاكل قانونية مع وزارة العدل حيث وصفت عباءاتها الجراحية بأنها توفر أعلى مستوى من الحماية ضد تغلغل السوائل والفيروسات. ووافقت أفانوس على اتفاق لتأجيل المحاكمة ودفع 22 مليون دولار تغطي تعويضات الضحايا والعقوبات الجنائية.

أخبر مارك غاردنر وتيو طومسون ، المحامون المتخصصون في MedTech & Pharma ، قناة Fox News Digital أن أي تصحيح ميداني من هذا القبيل لن يحمي الشركة من المسؤولية القانونية ومن المرجح أن يكون بمثابة خطوة مؤقتة أثناء التفكير في استدعاء أوسع لإدارة الغذاء والدواء.

مراسل سابق في نيويورك تايمز ، يبحث عن حظر تويتر ، يبدو قريبًا من ELON MUSK TAKEOVER

وأوضح طومسون أن “البصريات الخاصة بـ” تصحيح الحقل “مقابل” الاستدعاء “أفضل قليلاً لأن” تصحيح الحقل “يشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء أو الشركة المصنعة لم تحدد بعد أن المنتج يمثل خطرًا صحيًا خطيرًا”. “لكن مخاطر المسؤولية عن المنتج بالنسبة للشركة المصنعة لا تزال قائمة على الرغم من كيفية وصف الشركة المصنعة لها.”

وأضاف: “يبدو أن Avanos تضع هذا كإصلاح لأنهم يغيرون تسمية أجهزتهم دون الإزالة المادية من استخدامه إلى موقع آخر”. “لا يبدو أن إدارة الغذاء والدواء قد طلبت ، ولا تصدر الشركة ، استدعاءًا طوعيًا … والذي يتبعه عادةً بيان صحفي ، وإعلان على موقع الشركة على الويب والمزيد ، اعتمادًا على مخاطر المنتج.”

انقر هنا للحصول على تطبيق FOX NEWS

أعرب غاردنر عن قلقه من أن مثل هذا التصحيح الميداني والتغيير في الإجراءات قد لا يصل إلى أولئك الذين يستخدمون التكنولوجيا حاليًا أثناء قيام الشركة بإدخال تصحيحها ، على الرغم من رغبة إدارة الغذاء والدواء في حمل الشركات على إجراء تصحيحات استباقية وليس “التمرير ببطء” استدعاء أو تصحيح أثناء انتظار ردود الفعل.

Leave a Comment