وافق مسؤولو الصحة الأمريكيون يوم الأربعاء على أول حبة دواء مصنوعة من بكتيريا صحية توجد في فضلات الإنسان لمكافحة الالتهابات المعوية الخطيرة – وهي طريقة أسهل لإجراء ما يسمى بزراعة البراز.
يوفر العلاج الجديد من Seres Therapeutics نسخة أبسط ومختبرة بدقة من الإجراءات القائمة على البراز التي استخدمها بعض المتخصصين الطبيين لأكثر من عقد لمساعدة المرضى.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على الكبسولات للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر والذين يواجهون مخاطر الإصابة المتكررة بالبكتيريا المطثية العسيرة ، وهي بكتيريا يمكن أن تسبب غثيانًا شديدًا وتشنجات وإسهالًا.
يعتبر C. diff خطيرًا بشكل خاص عندما يعاود الظهور ، مما يؤدي إلى ما بين 15000 و 30.000 حالة وفاة سنويًا. يمكن قتلها بالمضادات الحيوية ، لكنها أيضًا تقضي على البكتيريا النافعة التي تعيش في الأمعاء ، مما يجعلها أكثر عرضة للإصابة بالعدوى في المستقبل. تمت الموافقة على الكبسولات الجديدة للمرضى الذين تلقوا بالفعل العلاج بالمضادات الحيوية.
منذ أكثر من 10 سنوات ، بدأ بعض الأطباء في الإبلاغ عن نجاح عمليات زرع البراز – باستخدام براز متبرع سليم – لاستعادة توازن الأمعاء الصحي ومنع العدوى مرة أخرى.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي على النسخة الصيدلانية الأولى من العلاج من شركة الأدوية المنافسة Ferring Pharmaceuticals. لكن منتج الشركة – مثل معظم الإجراءات الأصلية – يجب تسليمه عبر المستقيم.
قد يمنع استهلاك كبسولات الميكروبيوم من زيادة الوزن عند النوم: دراسة
ستقوم شركة Seres التي تتخذ من كامبريدج ماساتشوستس مقراً لها بتسويق الدواء كخيار أقل تدخلاً. سيباع العلاج تحت الاسم التجاري Vowst ويأتي كنظام من أربع كبسولات يومية يتم تناولها لمدة ثلاثة أيام متتالية.
كلتا الموافقات الأخيرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي نتيجة سنوات من البحث من قبل صناعة المستحضرات الصيدلانية في الميكروبيوم ، مجتمع البكتيريا والفيروسات والفطريات التي تعيش في الأمعاء.
في الوقت الحالي ، يتم توفير معظم عمليات زرع البراز من خلال شبكة من بنوك البراز التي ظهرت في المؤسسات الطبية والمستشفيات في جميع أنحاء البلاد.
بينما من المتوقع أن يؤدي توافر الخيارات الجديدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء إلى تقليل الطلب على تبرعات بنك البراز ، يخطط البعض للبقاء مفتوحًا.
قال OpenBiome ، أكبر بنك للبراز في الولايات المتحدة ، إنه سيواصل خدمة المرضى غير المؤهلين للحصول على المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء ، مثل الأطفال والبالغين الذين يعانون من حالات مقاومة للعلاج. وقد قدمت أكثر من 65000 عينة براز لمرضى C. diff منذ عام 2013.
سيتم عرض معدات تصنيع الكبسولات العلاجية للميكروبيوم عن طريق الفم في مرفق Seres Therapeutic في كامبريدج ، ماساتشوستس ، في مايو 2022. (Genevieve de Manio / Seres Therapeutics عبر AP)
قال د. مجدي عثمان المدير الطبي للمجموعة.
يكلف علاج البراز القياسي لـ OpenBiome أقل من 1700 دولار ويتم تسليمه عادةً كحل مجمّد في غضون أيام من الطلب. ولم تفصح سيريس عن السعر الذي ستفرضه مقابل كبسولاتها في بيان مساء الأربعاء.
قال إريك شاف ، الرئيس التنفيذي للشركة ، في مقابلة قبل الإعلان: “نريد أن نجعل التجربة التجارية للأطباء والمرضى سهلة قدر الإمكان”. “سهولة الإدارة – في رأينا – هي أحد جوانب القيمة التي نقدمها.”
هل استخدمت مع زراعة البثور؟ الآن هناك حبة بدلا من ذلك
ستشارك سيريس في تسويق العلاج مع شركة نستله السويسرية العملاقة للأغذية ، والتي ستشارك أيضًا في الأرباح. ستتلقى Seres دفعة مهمة قدرها 125 مليون دولار من شركة نستله فيما يتعلق بموافقة إدارة الغذاء والدواء.
تسبب الإشراف على الصناعة الوليدة لبنوك البراز الأمريكية في حدوث مشكلات تنظيمية لإدارة الغذاء والدواء ، التي لا تتحكم تقليديًا في المنتجات والإجراءات المنزلية المستخدمة في مكاتب الأطباء. في الأيام الأولى لهذا الاتجاه ، حذرت إدارة الغذاء والدواء المستهلكين من مخاطر العدوى المحتملة من عمليات زرع البراز حيث بحث بعض الأشخاص عن طرق مشكوك فيها من مقاطع الفيديو والمواقع الإلكترونية.
يقول المسؤولون التنفيذيون في سيريس إن عملية التصنيع الخاصة بهم تعتمد على نفس التقنيات والمعدات المستخدمة لتنقية منتجات الدم والعلاجات البيولوجية الأخرى.
تبدأ الشركة بالبراز الذي توفره مجموعة صغيرة من المتبرعين الذين يتم فحصهم بحثًا عن مخاطر وحالات صحية مختلفة. يتم أيضًا اختبار برازهم بحثًا عن عشرات الفيروسات والالتهابات والطفيليات المحتملة.
انقر هنا للحصول على تطبيق FOX NEWS
تقوم الشركة بعد ذلك بمعالجة العينات لإزالة النفايات وعزل البكتيريا السليمة وقتل أي كائنات أخرى باقية. يمكن صنع آلاف الكبسولات من كل عينة براز ، مما يجعلها عملية أكثر كفاءة من عمليات زرع البراز الحالية ، وفقًا للشركة.
وحذرت إدارة الغذاء والدواء في إشعار الموافقة الخاص بها من أن العقار “قد يحمل مخاطر نقل عوامل معدية. ومن الممكن أيضًا أن تحتوي فوست على مسببات الحساسية الغذائية” ، حسبما أشارت الوكالة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج بناءً على دراسة أجريت على 180 مريضًا ، حيث لم يتعرض ما يقرب من 88٪ من المرضى الذين تناولوا الكبسولات للعدوى مرة أخرى بعد 8 أسابيع ، مقارنة بـ 60٪ ممن تناولوا أقراصًا وهمية.
وشملت الآثار الجانبية الشائعة انتفاخ البطن ، والإمساك ، والإسهال.