يواجه آلاف المرضى تأخيرات في الحصول على علاجات للسرطان وغيره من الأمراض التي تهدد الحياة ، حيث يقترب نقص الأدوية في الولايات المتحدة من مستويات قياسية.
تقوم المستشفيات بتنظيف الرفوف بحثًا عن إمدادات من دواء يقاوم التسمم بالرصاص وعن سائل معقم لازم لإيقاف القلب لإجراء جراحة المجازة. لا يزال هناك نقص في بعض المضادات الحيوية بعد موسم الإنفلونزا الشتوي ، عندما كان الأطباء والمرضى يبحثون بشكل محموم عن أدوية لأمراض مثل التهاب الحلق. حتى الأطفال Tylenol كان من الصعب العثور عليه.
المئات من الأدوية مدرجة على قائمة نقص الأدوية في الولايات المتحدة حيث يتصارع المسؤولون مع سلسلة التوريد غير الشفافة والمتقطعة أحيانًا والجودة والمشاكل المالية التي تؤدي إلى إغلاق الإنتاج.
النقص حاد للغاية لدرجة أنه يجذب انتباه البيت الأبيض والكونغرس ، اللذين يبحثان في الأسباب الكامنة وراء تعثر سوق الأدوية الجنيسة ، والتي تمثل حوالي 90 في المائة من الوصفات الطبية المحلية.
جمعت إدارة بايدن فريقًا لإيجاد حلول طويلة الأجل لتقوية سلسلة توريد الأدوية في وقت لا تزال فيه الولايات المتحدة تعتمد بشكل كبير على الأدوية ومكونات الأدوية من الهند والصين. وفي الأسابيع الأخيرة ، مثل صانعو الأدوية الجنيسة وخبراء سلسلة التوريد والمدافعون عن المرضى أمام المشرعين لمناقشة هذه القضايا.
أدى عدم وجود أشكال عامة من العلاج الكيميائي لعلاج سرطان الرئة والثدي والمثانة والمبيض إلى زيادة المخاوف.
قال د. أماندا فادر ، الأستاذة في كلية جونز هوبكنز للطب والرئيسة المنتخبة حديثًا لجمعية الأورام النسائية ، “بسبب اتساع الأفراد والتأثيرات وعدد عوامل العلاج الكيميائي التي تفتقر إلى الآن.”
حذرت جمعية السرطان الأمريكية الأسبوع الماضي من أن التأخير الناجم عن النقص قد يؤدي إلى نتائج أسوأ للمرضى.
قال د. وليام داهوت ، كبير أطباء الجمعية. “هذه هي المحصلة النهائية. هذه ليست أدوية من الدرجة الثالثة أو الرابعة حيث يوجد العديد من العوامل الأخرى حولها. يتم استخدامها مقدمًا للأشخاص الذين تحاول علاجهم.”
تغلب ريان دوارز على سرطان البنكرياس في عام 2021 ، لكن في أواخر العام الماضي أظهر الفحص وجود بقع سرطانية على كبده. السيد. كان دوارز ، 39 عامًا ، والد فتاتين مراهقتين ، يأمل في تلقي آخر أربع جرعات من العلاج الكيميائي في أبريل / نيسان.
ثم أرسل طبيبه خبرًا رائعًا: لم يصل إلى أولئك الذين تم تحديد أولوياتهم للعلاج.
قال السيد: “كان الضوء في نهاية النفق على مرمى البصر”. Dwars ، مدرس تربية خاصة في مدينة آيوا. “لقد زاد الأمر سوءًا أن تكون قريبًا جدًا – والآن هذا.”
تعمل لورا براي ، التي أسست منظمة غير ربحية تسمى Angels for Change ، كحلقة وصل بين المرضى والأنظمة الصحية وشركات الأدوية من أجل “المصادر الصغيرة” ، كما تسميها ، الأدوية التي يصعب العثور عليها.
“هل نريد العزم والشعور بالإلحاح لإصلاح هذا؟” سأل براي ، أستاذ الأعمال المساعد الذي أطلع البيت الأبيض والكونغرس. “هل هذا ممكن. يمكن القيام به. يحدث في سلاسل التوريد الأخرى. لكن علينا التركيز عليه وعلينا التفكير في إنهائه – بدلاً من تخفيفه. أعتقد أن هيئة المحلفين معلقة.”
للسيد. اتصلت السيدة دوارز بمصنّع سيسبلاتين ، دواء العلاج الكيميائي الذي يحتاجه ، ورتبت لإرسال الإمدادات في غضون أيام وإلى آخرين في مستشفاه. لم يحالف الحظ البعض في الولايات في جميع أنحاء البلاد ، حيث واجهوا فجوات مخيفة بين العلاجات.
ووفقًا لما ذكره جيمس ماكيني ، المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء ، فإن فريق البيت الأبيض الذي يعمل على القضية الأوسع نطاقاً المتمثل في انقطاع إمدادات الأدوية لفترات طويلة يشمل مسؤولي الأمن القومي والاقتصاد والصحة. بلومبرج ذكرت في وقت سابق بشأن تورط البيت الأبيض.
ناقش المسؤولون التدابير الممكنة مثل الحوافز الضريبية لصانعي الأدوية الجنيسة وزيادة الشفافية حول جودة الأدوية الجنيسة. الحوافز الحالية تفضل شركات الأدوية ذات الأسعار المنخفضة ، والتي تشمل أولئك الذين يمكنهم قطع الزوايا – مما يؤدي إلى إغلاق المصانع المعطل إذا طلبت إدارة الغذاء والدواء حلًا. (بعض حالات النقص ، مثل أدوية إنقاص الوزن ، ناتجة عن زيادة الطلب ، بينما يُعزى البعض الآخر إلى الإفراط في وصف الأدوية ، بما في ذلك المضادات الحيوية ، أو نقص الاستثمار في البدائل المحتملة).
قالت إدارة الغذاء والدواء ، التي توظف فريقًا من حوالي 10 أشخاص يقومون بالعمل اليومي للتخفيف من نقص الأدوية والإبلاغ عنها ، إنها تسعى للحصول على تفويض من الكونجرس للحصول على معلومات إضافية حول تصنيع الأدوية وسلسلة التوريد.
لكن الوكالة أعربت أيضًا عن مخاوفها للبيت الأبيض بشأن ضغوط مالية خطيرة على صناعة الأدوية الجنيسة – وهي مشكلة مالية يقول مسؤولو إدارة الغذاء والدواء إنهم غير مؤهلين لمعالجتها.
دكتور. سلط روبرت كاليف ، مفوض إدارة الغذاء والدواء ، الضوء على آراء الوكالة خلال المظاهر الأخيرة أمام الكونجرس ، قائلاً إن المسؤولين لا يمكنهم إلا إغلاق الكثير من الثغرات.
قال د. كاليف إلى لجنة مجلس النواب في 11 مايو.
استدعى ديفيد غو ، المدير التنفيذي المؤقت لجمعية الأدوية التي يمكن الوصول إليها ، والتي تمثل صانعي الأدوية الجنيسة ، تحذير مسؤولي إدارة الغذاء والدواء في اجتماع أبريل / نيسان من أن الإفلاس وإغلاق شركة أكورن للأدوية من المحتمل أن يتبعه آخرون.
“النقص آخذ في الازدياد. لقد رأيناها جميعًا “. جاج في مقابلة. “ومن المرجح أن تسوء ، لا تتحسن ، في القريب العاجل.”
السيد. استشهد غو ببيانات تؤكد الضغوط التي تواجه صناعة الأدوية. على الرغم من زيادة عدد صانعي الأدوية الجنيسة ، وجدت مراجعة أجرتها شركة أبحاث الرعاية الصحية IQVIA أن السوق قد توطد ، حيث يمثل ثلاثة مشترين حوالي 90 في المائة من مشتريات الأدوية الجنيسة. يتم الجمع بين الوسطاء الموزعين الرئيسيين للأدوية وسلاسل البيع بالتجزئة ، مثل Red Oak Sourcing ، والتي تشمل CVS Health و Cardinal Health ، و ClarusONE ، والتي تشمل Walmart و McKesson. ولجرينز أيضًا اتفاقيات توزيع مع AmerisourceBergen. ولم ترد الشركتان على طلبات التعليق.
المنافسة على العقود مع هؤلاء الوسطاء تضع المصنعين الأمريكيين في مواجهة تلك الموجودة في الهند ، حيث تكاليف العمالة أقل بكثير. عندما لا تتمكن شركة أدوية عامة من الحصول على عقد لعقار ما ، فإنها تميل إلى التوقف عن صنعه ويمكن أن تشهد بالفعل انكماشًا في الأرباح الضئيلة.
“هامش الخطأ يكون أضيق بكثير إذا كنت شركة تصنيع عامة ،” السيد. أسكت.
صُدم صيادلة المستشفيات وخبراء سلسلة التوريد في فبراير بالإغلاق المفاجئ لشركة Akorn ، التي تم سحب منتجاتها بعد ذلك حيث لم يكن هناك موظفون متبقون لمعالجة مشكلات الجودة المحتملة.
قال إريك تيشي ، رئيس قسم سلسلة التوريد في Mayo Clinic ورئيس مجلس إدارة تحالف End Drug Shortages Alliance ، إن ذلك أضاف “إهانة للإصابة”.
صنع أكورن حوالي 100 دواء ، بما في ذلك أسطوانات ألبوتيرول التي تعتمد عليها مستشفيات الأطفال لتخفيف صعوبات التنفس لديهم. وكانت الشركة الوحيدة التي صنعت ترياقًا للتسمم بالرصاص. تيتشي.
قال د. تيتشي. “ومن ثم لدينا منتج محلي ينهار ولا يوجد الكثير من الإجراءات.”
يمكن أن تساعد أربعة فواتير لمجلس الشيوخ برعاية من الحزبين في الحصول على الأدوية الجنيسة في السوق بشكل أسرع من خلال معالجة التكتيكات أو الثغرات التي تسبب التأخير. تحت المنزل سمع عن النقص يوم الخميس ، أنتوني سارديلا ، مستشار أبحاث الأعمال في جامعة واشنطن في سانت. لويس ، انخفضت أسعار الأدوية الجنيسة هذه بنحو 50 في المائة منذ عام 2016.
قال السيد “لكن هناك تكاليف مرتفعة لأسعار منخفضة”. وأشار سارديلا إلى أنها يمكن أن تؤدي إلى توفير التكاليف التي يمكن أن تؤدي إلى مشاكل الجودة.
ومن الأمثلة الحديثة على ذلك شركة Intas Pharmaceuticals ، وهي شركة في الهند تصنع ثلاثة عقاقير رئيسية للعلاج الكيميائي يصعب العثور عليها: الميثوتريكسات ، والكاربوبلاتين ، والسيسبلاتين ، وهو العقار الذي استخدمه السيد. حاجة Dwars. أوقفت Intas تصنيع الأدوية مؤقتًا بعد أن وجدت إدارة الغذاء والدواء انتهاكات خطيرة لمراقبة الجودة.
خلال زيارة غير معلنة لمصنع إنتاس ، اكتشف مفتشو إدارة الغذاء والدواء “شاحنة مليئة” بمئات الأكياس البلاستيكية المليئة بوثائق ممزقة وممزقة ، بحسب تقرير صدر في ديسمبر. وذكر التقرير أن عامل مراقبة الجودة قام بسكب الحمض على ملاءات ممزقة وحشوها في كيس قمامة.
وقال التقرير إن مفتشي إدارة الغذاء والدواء جمعوا الأوراق ووجدوا سجلات مراقبة الجودة للمنتجات التي تدخل الولايات المتحدة. كما أشارت الوكالة إلى عدد من المشاكل الأخرى.
لتخفيف انقطاع الإمدادات ، قال الموزع الأمريكي لشركة Intas ، Accord Pharmaceuticals ، إن حفنة من القطع تم اختبارها من قبل طرف ثالث ، واعتمادها وإصدارها إلى السوق الأمريكية. وكان من بينهم العلاجات التي رتبتها السيدة براي التي وصلت إلى المرضى في ولاية أيوا.
وقال بيان صادر عن أكورد ، إن الشركات تعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستئناف الإنتاج للعملاء الأمريكيين ، مضيفة أنها وجدت أن التمزيق كان “حادثًا منفردًا”.
أصدرت جمعية الأورام النسائية دراسة استقصائية وطنية في الأسابيع الأخيرة. رداً على ذلك ، قال الأطباء في 35 ولاية إن لديهم القليل من الأدوية الأساسية للعلاج الكيميائي أو ليس لديهم أي إمداد ، حتى في مراكز السرطان الرئيسية والمستشفيات التعليمية.
دكتور. قال باتريك تيمينز ، الشريك في منظمة رعاية مرضى السرطان النسائية في ألباني ، نيويورك ، إن عيادته نفدت بعض أدوية العلاج الكيميائي في 9 مايو ، لكن لا يزال هناك 25 مريضًا بحاجة إليها.
قال د. تيمينز. “إنه لأمر مثير للسخرية تمامًا أننا لا نستطيع إيجاد طريقة ، على الأقل في المدى القصير ، لعلاج مرضانا وعلى المدى الطويل لمعالجة هذه المشاكل المتكررة”.
عندما التقت السيدة براي بموظفي البيت الأبيض في أواخر أبريل ، قالت إنها أوصت بإنشاء تبادل للحصول على الأدوية في الأماكن التي تشتد الحاجة إليها وزيادة إنتاج الأدوية الصغيرة ، والتي يشار إليها غالبًا باسم التركيب.
دكتور. قال كيفن شولمان ، الأستاذ في جامعة ستانفورد للطب الذي درس صناعة الأدوية الجنيسة ، إنه حث فريق البيت الأبيض على فحص مدى القوة التي يمتلكها الوسطاء للتعاقد مع صانعي الأدوية الجنيسة. قال إنهم يطالبون بالأسعار الدنيا ، ولكن على عكس شركة تواجه العملاء مثل Apple ، التي تتعاقد مع الموردين في جميع أنحاء العالم ، فإن موزعي الأدوية غير مسؤولين عند حدوث نقص.
دكتور. قال شولمان إنه أوصى بتوسيع العقود الحكومية مع منظمة Civica غير الربحية ، التي تبيع الأدوية الجنيسة بأسعار متضخمة قليلاً ، مما قد يساعد الشركات المصنعة للأدوية العامة على إدارة أعمال ثابتة.
قال د. شولمان. “أعتقد أنها مشكلة في السوق ونحن بحاجة إلى حلول على مستوى السوق.”