صوتت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس للموافقة على لقاح من شركة فايزر للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي الحاد الذي يمثل تهديدًا قاتلًا للرضع.
سيكون اللقاح أول لقاح يحمي الأطفال من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، ولهذا السبب يتم إدخال العديد من الأطفال إلى مستشفيات الأطفال كل عام ويقتل المئات من الأطفال دون سن الخامسة كل عام.
وافق أربعة عشر من مستشاري الوكالة بالإجماع على أن اللقاح كان فعالًا ، وعادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء توصيات لجانها الاستشارية.
اتفق عشرة من أصل 14 على أن اللقاح آمن ، مع بعض المخاوف بشأن زيادة معدلات الولادات المبكرة – ليست كلها ذات دلالة إحصائية – بين الأمهات اللاتي تلقين اللقاح مقارنة بأولئك اللواتي تلقين الدواء الوهمي.
يأتي التصويت في أعقاب قرار FDA السابق بالموافقة على أول لقاح RSV لكبار السن في الولايات المتحدة. العديد من الخيارات الأخرى لا تزال قيد التقييم.
يتم مراجعة لقاح Pfizer للنساء الحوامل ، المسمى Abrysvo ، قبل خيار آخر يتم تقديمه إلى FDA والذي سيتم إعطاؤه للرضع – وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لتوفير الحماية لمدة خمسة أشهر.
RSV هو اضطراب شائع يكون أكثر خطورة عند الأطفال الصغار وكبار السن. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يتم إدخال ما يصل إلى 80 ألف طفل دون سن الخامسة إلى المستشفى بسبب الفيروس كل عام ، ويموت ما يصل إلى 300 طفل. (يتم إدخال ما يصل إلى 160.000 من البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر إلى المستشفى كل عام بسبب الفيروس ، ويموت حوالي 10000.)
يواجه أصغر الأطفال مخاطر أكبر. أظهرت البيانات التي تم تقديمها في الاجتماع أن الأطفال الرضع بعمر 6 أشهر أو أقل كان من المحتمل دخولهم المستشفى مرتين مقارنة بالأطفال الأكبر سنًا أو الأطفال. قال د. بيل جروبر ، رئيس قسم أبحاث وتطوير اللقاحات السريرية في شركة فايزر.
قال د. جوناثان ميلر ، طبيب أطفال يرى الأطفال في عيادة ومستشفى Nemours Children’s Health ، وادي ديلاوير.
قال د. ميلر ، وهو ليس مستشارًا للوكالة. “يبدو أنه سيكون أول من يأتي في طريقنا ، وسيأتي وقت طويل”.
تم اختبار اللقاح ، الذي تمت مراجعته يوم الخميس ، على حوالي 7300 امرأة بعد الأسبوع الرابع والعشرين من الحمل. حوالي نصفهم حصلوا على دواء وهمي والنصف الآخر حصلوا على اللقاح كحقنة. في أول 90 يومًا بعد الولادة ، أصيب ستة أطفال في مجموعة التطعيم بحالة شديدة من الفيروس المخلوي التنفسي ، مقارنة بـ 33 في مجموعة الدواء الوهمي ، وهو ما يمثل تأثيرًا بنسبة 82 بالمائة تقريبًا.
الاستوديو، نشرت في مجلة New England Journal of Medicine ، أظهرت أنه لمدة ستة أشهر بعد الولادة ، كان اللقاح فعالاً بنسبة 69٪. في مجموعة العلاج ، أصيب 19 طفلاً بمرض خطير مقارنة بـ 62 في مجموعة العلاج الوهمي.
كان أكبر مخاوف السلامة في جلسة الاستماع هو ما إذا كان اللقاح مرتبطًا بالولادة المبكرة ، وهي إشارة أمان دفعت شركة GSK إلى إيقاف تجربتها للقاح RSV المشابه الذي يتم اختباره على المرضى الحوامل ، بحسب د. هال بارون، مدير أعمال سابق. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا اللقاح ، المسمى Arexvy ، لكبار السن في وقت سابق من هذا الشهر. (مثل GSK ، اختبرت شركة Pfizer نفس تركيبة اللقاح على كبار السن والرضع.)
قال د. بارون في عرض تقديمي في مارس 2022 للمستثمرين ، “لكننا ما زلنا غير متأكدين تمامًا من سبب حدوث ذلك.”
الذي – التي ملصق لقاح GSK يقول أنه في اختبارات النساء الحوامل ، فإن 6.8 في المائة اللواتي تلقين العلاج قد ولادات مبكرة ، مقارنة مع 5 في المائة في مجموعة الدواء الوهمي.
في دراسة شركة فايزر ، تم الإبلاغ عن الولادة المبكرة في 5.6 في المائة من حالات الحمل في مجموعة العلاج مقارنة بـ 4.7 في المائة في مجموعة العلاج الوهمي. أفاد المسؤولون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الفرق لم يكن ذا دلالة إحصائية.
وقالت فايزر إنه في حالة الموافقة على العقار ، ستجري الشركة دراسة بعد الموافقة على الاستخدام الفعلي للقاح ، ومراقبة السجلات الصحية لحدوث الولادة المبكرة والمشاكل المحتملة الأخرى. ومع ذلك ، أعرب مستشارو الوكالة عن شكوكهم بشأن خطة لاستخدام البيانات الناتجة عن سجلات الرعاية الصحية لمراقبة سلامة اللقاحات. وأشار العديد إلى أن مثل هذه البيانات قد تجعل من الصعب ربط الوالد الذي تلقى اللقاح بالطفل.
قال أحد المستشارين ، د. وأضافت أماندا كوهن ، مديرة قسم العيوب الخلقية واضطرابات الرضع في مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، أن المزيد من البيانات يمكن أن تساعد في توضيح الأسئلة حول التأثيرات على الولادة المبكرة.
دكتور. قالت هناء السهلي ، رئيسة اللجنة الاستشارية وأستاذة علم الفيروسات في كلية بايلور للطب ، إن معدل الولادات المبكرة بين أولئك الذين تلقوا اللقاح في دراسة سابقة لشركة فايزر ، في الدراسة الرئيسية وفي دراسة GSK لـ منتجات مماثلة كانت مقلقة ، لا سيما بالنظر إلى أن الولايات المتحدة ليست في خضم تفشي الفيروس المخلوي التنفسي. قالت إنه كان يجب فحص النمط بعناية أكبر.
قال د. السهلي الذي صوّت بـ “لا” على مسألة ما إذا كانت بيانات السلامة كافية.
هناك عامل آخر قيد الدراسة التنظيمية ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة تم تطويره بواسطة Sanofi و AstraZeneca يسمى nirsevimab. وقال جوناثان هاينريشس ، المسؤول التنفيذي في شركة سانوفي ، في مقابلة ، إنه من المقرر إعطاؤه في المستشفى للأطفال المولودين في الشتاء أو الخريف.
يخضع الدواء لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتم العثور عليه في دراسة ما يقرب من 2500 رضيع لتقليل حالات RSV الشديدة بنسبة 75 بالمائة.