الاخبار
إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة وافق على أول دواء غير هرموني لعلاج الهبات الساخنة عند النساء بعد انقطاع الطمث ، مما يوفر علاجًا محتملًا لأعراض ارتفاع درجة حرارة الجزء العلوي من الجسم والتعرق الذي يمكن أن يعطل الحياة اليومية لسنوات.
الدواء ، الذي سيتم تسويقه باسم Veozah ، هو أول من يستهدف خلية عصبية في الدماغ تصبح غير متوازنة عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين. عادة ما يتم وصفه للنساء في الخمسينيات من العمر أثناء انقطاع الطمث ، والذي يقدر أن يستمر سبع سنوات ، وفقًا لمارسي إنجليش ، نائب رئيس أستيلاس فارما ، الشركة المصنعة للدواء.
وقالت الوكالة إن العقار تمت الموافقة عليه للأعراض المتوسطة والشديدة.
لماذا يهم: هناك القليل من الترياق غير المؤذي
تعتبر الهبات الساخنة الدورية من الأعراض الشائعة لانقطاع الطمث ، والتي تشير استيلاس إلى أنها تصيب 60٪ على الأقل من النساء.
قالت د. جانيت ماينارد ، مسؤولة في مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث.
يمكن أن تطول وتتعارض مع الوظائف الأساسية للحياة اليومية.
ارتبطت العلاجات الهرمونية ، بما في ذلك الإستروجين والبروجستين ، بزيادة مخاطر الإصابة بجلطات الدم والسكتات الدماغية منذ عقود ، ولكن أظهرت دراسات أخرى أن الخطر أقل بكثير لدى النساء في الأربعينيات والخمسينيات من العمر.
الخلفية: منذ فترة طويلة تحمل الأعراض
قالت أستيلاس إن الهبات الساخنة هي أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لانقطاع الطمث والتي عادة ما تسعى النساء للحصول على العلاج.
وغالبًا ما يتم تجاهل شكاوى من يعانين من الهبات الساخنة الشديدة وأعراض انقطاع الطمث الأخرى في مكان العمل وفي أي مكان آخر.
قالت السيدة إنجليش: “إنه يشتت الانتباه”. “إنه أمر غير مريح. إنه شيء تمكنا من تحقيقه في صمت.”
في سنوات من الدراسات ، وجد أن الدواء فعال وآمن بشكل عام ، مع آثار جانبية بما في ذلك آلام المعدة والإسهال والأرق ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
نظرًا لحدوث علامات تلف الكبد لدى بعض المرضى أثناء دراسة الدواء ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرضى يجب أن يخضعوا لفحوصات الدم قبل البدء في تناول الدواء لاختبار مشاكل الكبد الموجودة ثم إعادة الاختبارات خلال الأشهر التسعة الأولى بعد تناول الدواء. الدواء.
“يجب على المرضى الذين يعانون من أعراض تتعلق بتلف الكبد – مثل الغثيان والقيء أو اصفرار الجلد والعينين – الاتصال بالطبيب” يقول البيان.
الخطوة التالية: يمكن أن تكون أسعار الأدوية باهظة
وقال أستيلاس إن العقار سيكلف 550 دولارًا مقابل 30 يومًا ، لا يشمل الحسومات. وقالت الشركة إنها ستبدأ برنامج دعم “لمساعدة المرضى في الحصول على الأدوية الموصوفة لهم”. أوصى معهد المراجعة السريرية والاقتصادية بتكلفة أقل من 2000 دولار إلى 2600 دولار في السنة.
السّيدة. وقال إنجليش إن أستيلاس كانت مستعدة لعرض الدواء في الصيدليات في غضون ثلاثة أسابيع من الموافقة.